Το Τμήμα Εγκριτικών/Ρυθμιστικών Υποθέσεων (Regulatory Affairs) της ELPEN, αποτελεί τον συνδετικό κρίκο ανάμεσα στην εταιρεία και εθνικούς και διεθνείς φορείς ή οργανισμούς, όπως:
- Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
- Ευρωπαϊκή Αρχή Αξιολόγησης Φαρμάκων (EMA) και Εθνικές Ευρωπαϊκές Εγκριτικές Αρχές
- Εθνικές Αρχές Έγκρισης Φαρμάκων σε χώρες εκτός Ευρώπης
- Εταιρείες με τις οποίες η ELPEN συνεργάζεται σε θέματα ρυθμιστικών υποθέσεων
Οι δραστηριότητες του Τμήματος είναι:
- Διαχείριση του κύκλου ζωής των Αδειών Κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων (υποβολή αιτήσεων χορήγησης, τροποποίησης, ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας, κ.λπ.).
- Διαχείριση εθνικών και ευρωπαϊκών εγκριτικών διαδικασιών (DCP, MRP) για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην Ευρώπη
- Διαχείριση εθνικών εγκριτικών διαδικασιών για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε χώρες εκτός Ευρώπης
- Σχεδιασμός / επιλογή εγκριτικής διαδικασίας για νέα προϊόντα
- Προετοιμασία διοικητικών εγκριτικών εγγράφων για την κατάθεση των αιτήσεων
- Προετοιμασία των εγκριτικών φακέλων σε μορφή e-CTD
- Έγκριση και ενημέρωση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), της επισήμανσης των υλικών συσκευασίας και του Φύλλου Οδηγιών για τον Ασθενή (PIL), σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Αρχής Αξιολόγησης Φαρμάκων (EMA) και των τοπικών Εθνικών Αρχών
- Προετοιμασία και έγκριση των μακετών των υλικών συσκευασίας και παρακολούθηση της συμμόρφωσής τους με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ρυθμιστικών Αρχών των χωρών εκτός Ευρώπης
- Αξιολόγηση (audit) φακέλων έγκρισης ως προς την ποιότητα και πληρότητά τους
- Παροχή υποστήριξης για εγκριτικές / ρυθμιστικές υποθέσεις σε εταιρείες με τις οποίες συνεργάζεται η ELPEN, εντός και εκτός Ελλάδος: Πληροφόρηση σχετικά με τις σύγχρονες διαδικασίες και την ισχύουσα νομοθεσία
- Επικοινωνία με τις κατά τόπους Ρυθμιστικές Αρχές
- Στοιχειοθέτηση και υποβολή φακέλων έγκρισης
- Παρακολούθηση διαδικασιών έγκρισης / απαντήσεις σε ερωτήματα των Αρχών
Η Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ένα σύστημα παρακολούθησης και αξιολόγησης της ασφάλειας των Φαρμακευτικών Προϊόντων με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και τη βελτίωση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων από τη χρήση τους. Για να επιτευχθεί αυτό, απαιτείται η καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων, η αναφορά τους στις αρμόδιες αρχές και η αξιολόγηση τους.
H ELPEN ακολουθεί διαδικασίες που διασφαλίζουν ότι:
- Οι πηγές πληροφόρησης ελέγχονται συστηματικά
- Οι απαιτούμενες ενέργειες λαμβάνουν χώρα σε περίπτωση εμφάνισης νέων στοιχείων
- Οι αρμόδιες αρχές, οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς ενημερώνονται για τυχόν αλλαγές των χαρακτηριστικών των προϊόντων.
Στο πλαίσιο αυτό, παρακαλούμε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίζετε κατά τη λήψη φαρμάκων της ELPEN:
Κατά την αναφορά, παρακαλούμε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης των φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Για οποιαδήποτε ιατρική πληροφορία παρακαλoύμε να επικοινωνείτε:
Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν, σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών, να αναφέρονται εναλλακτικά στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, μέσω υποβολής της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
- Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
- Αποστολή της Κίτρινης Κάρτας σε έντυπη μορφή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, Χολαργός 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213.20.40.380 ή 213.20.40.337
- Υποβολή της κίτρινης κάρτας μέσω φαξ στο 210.6549.585
Κάθε αναφορά είναι σημαντική!