Εγκριτικές Υποθέσεις & Φαρμακοεπαγρύπνηση

Η Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ένα σύστημα παρακολούθησης και αξιολόγησης της ασφάλειας των Φαρμακευτικών Προϊόντων με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και τη βελτίωση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων από τη χρήση τους.

Εγκριτικές Υποθέσεις & Φαρμακοεπαγρύπνηση
Εγκριτικές / Ρυθμιστικές Υποθέσεις

Το Τμήμα Εγκριτικών/Ρυθμιστικών Υποθέσεων (Regulatory Affairs) της ELPEN, αποτελεί τον συνδετικό κρίκο ανάμεσα στην εταιρεία και εθνικούς και διεθνείς φορείς ή οργανισμούς, όπως:

  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
  • Ευρωπαϊκή Αρχή Αξιολόγησης Φαρμάκων (EMA)  και Εθνικές Ευρωπαϊκές Εγκριτικές Αρχές  
  • Εθνικές Αρχές Έγκρισης Φαρμάκων σε χώρες εκτός Ευρώπης
  • Εταιρείες με τις οποίες η ELPEN συνεργάζεται σε θέματα ρυθμιστικών υποθέσεων

Οι δραστηριότητες του Τμήματος είναι:

  • Διαχείριση του κύκλου ζωής των Αδειών Κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων (υποβολή αιτήσεων χορήγησης, τροποποίησης, ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας,  κ.λπ.).
  • Διαχείριση εθνικών και ευρωπαϊκών εγκριτικών διαδικασιών (DCP, MRP) για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην Ευρώπη
  • Διαχείριση εθνικών εγκριτικών διαδικασιών για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε χώρες εκτός Ευρώπης
  • Σχεδιασμός / επιλογή εγκριτικής διαδικασίας για νέα προϊόντα
  • Προετοιμασία διοικητικών εγκριτικών εγγράφων για την κατάθεση των αιτήσεων
  • Προετοιμασία των εγκριτικών φακέλων σε μορφή e-CTD
  • Έγκριση και ενημέρωση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), της επισήμανσης των υλικών συσκευασίας και του Φύλλου Οδηγιών για τον Ασθενή (PIL), σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Αρχής Αξιολόγησης Φαρμάκων (EMA)  και των τοπικών Εθνικών Αρχών
  • Προετοιμασία και έγκριση των μακετών των υλικών συσκευασίας και παρακολούθηση της συμμόρφωσής τους με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ρυθμιστικών Αρχών των χωρών εκτός Ευρώπης
  • Αξιολόγηση (audit) φακέλων έγκρισης ως προς την ποιότητα και πληρότητά τους
  • Παροχή υποστήριξης για εγκριτικές / ρυθμιστικές υποθέσεις σε εταιρείες με τις οποίες συνεργάζεται η ELPEN, εντός και εκτός Ελλάδος: Πληροφόρηση σχετικά με τις σύγχρονες διαδικασίες και την ισχύουσα νομοθεσία
    - Επικοινωνία με τις κατά τόπους Ρυθμιστικές Αρχές
    - Στοιχειοθέτηση και υποβολή φακέλων έγκρισης
    - Παρακολούθηση διαδικασιών έγκρισης / απαντήσεις σε ερωτήματα των Αρχών
Φαρμακοεπαγρύπνηση

Η Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η επιστήμη και το σύνολο των διαδικασιών που συμβάλλουν στη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων, με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.

Στην ELPEN συλλέγουμε, αξιολογούμε και παρακολουθούμε συστηματικά όλες τις πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφάλεια των προϊόντων μας, σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Μέσα από ένα αξιόπιστο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, αναγνωρίζουμε και διαχειριζόμαστε έγκαιρα πιθανούς κινδύνους, συμβάλλοντας στη συνεχή προστασία των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας.

Η ELPEN ενθαρρύνει ασθενείς, επαγγελματίες υγείας και άλλους ενδιαφερόμενους να αναφέρουν οποιαδήποτε υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας ή οποιαδήποτε πληροφορία σχετίζεται με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων της. Κάθε αναφορά αποτελεί σημαντική πηγή πληροφοριών, συμβάλλοντας στη συνεχή αξιολόγηση και παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων μας.

Εάν κατά τη χρήση φαρμάκου της ELPEN παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ή έχετε οποιαδήποτε άλλη πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί μας χρησιμοποιώντας τα παρακάτω στοιχεία επικοινωνίας:

Στο τηλέφωνο 210.60.39.326
Στην ηλεκτρονική διεύθυνση pharmacovigilance@elpen.gr

Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με τη συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας.

Η Κίτρινη Κάρτα μπορεί να υποβληθεί με έναν από τους ακόλουθους τρόπους:

  • Ηλεκτρονικά, μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ: https://www.eof.gr/kitrini-karta/
  • Μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση: yellowcard@eof.gr
  • Σε έντυπη μορφή μέσω ταχυδρομείου στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 155 62 Αθήνα, τηλέφωνα επικοινωνίας: 213.20.40.380 ή 213.20.40.337).
ELPEN - H πρωτοπόρος ελληνική φαρμακευτική βιομηχανία
Αναζήτηση