Κλινική Έρευνα

Ο τομέας έρευνας και ανάπτυξης της  ELPEN λειτουργεί με αυστηρές πολιτικές που προκύπτουν από το διεθνές νομοθετικό πλαίσιο και  τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες και ακολουθεί τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOPs) στην εκπόνηση κλινικών μελετών. Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με την Εναρμόνιση Ορθής Κλινικής Πρακτικής (ICH-GCP) και τη Διακήρυξη του Ελσίνκι.

Η ασφάλεια των ασθενών  οι οποίοι συμμετέχουν σε  μία κλινική μελέτη αποτελεί κύριο και πρωταρχικό μέλημα της εταιρείας. Για την τεκμηρίωσή της, όλες οι ερευνητικές προτάσεις για κλινικές μελέτες  υποβάλλονται σε εσωτερικό έλεγχο, στο πλαίσιο του οποίου λαμβάνονται υπόψη δημοσιευμένες πηγές και εσωτερικά δεδομένα in vitro και in vivo.

Η ELPEN διεξάγει κλινικές μελέτες οι οποίες καλύπτουν όλη την πορεία ενός φαρμακευτικού σκευάσματος (Product Life Cycle Management), φάσεων I-IV, παρεμβατικές και μη παρεμβατικές.

Στις παρεμβατικές κλινικές μελέτες μετά την προετοιμασία του εγγράφου, το οποίο καλείται πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής, υποβάλλεται αίτηση για λήψη κωδικού στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για κλινικές δοκιμές (EudraCT), σύμφωνα με τους κανόνες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Στη συνέχεια, κάθε μελέτη, συνοδευόμενη από τον αντίστοιχο κωδικό EudraCT υποβάλλεται προς έγκριση στη Ρυθμιστική Αρχή (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΟΦ) και στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ανεξάρτητο γνωμοδοτικό όργανο με σκοπό την αξιολόγηση προτάσεων και τη συνεχή παρακολούθηση κλινικών μελετών, προκειμένου να διασφαλισθεί ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η ακεραιότητα και η αξιοπρέπεια των ασθενών). Οι κλινικές μελέτες ξεκινούν κατόπιν  γραπτής έγκρισης από όλες τις Αρμόδιες Αρχές και σύμφωνα πάντα με την Εθνική/τοπική και Ευρωπαϊκή Νομοθεσία.

Οι κλινικές μελέτες της ELPEN καταχωρούνται σε διεθνείς και εγχώριες βάσεις δεδομένων (FDA: clinical trials.gov, ΣΦΕΕ-δήλον).

Ακολουθώντας τους διεθνείς κανονισμούς και την πολιτική ευθύνης και διαφάνειας, η ELPEN υποστηρίζει την ανοικτή επικοινωνία για όλα τα θέματα που αφορούν τις κλινικές μελέτες.

Εκπαίδευση

Αφοσιωμένο στην  πρωτοποριακή έρευνα  για την πρόοδο της επιστήμης, το  τμήμα Έρευνας & Ανάπτυξης καλωσορίζει γενναιόδωρα φοιτητές, σε προπτυχιακό και μεταπτυχιακό  στάδιο (μάστερ, διδακτορικό και μεταδιδακτορικό), προσφέροντας τους εκπαίδευση σε σύγχρονες τεχνικές ανάλυσης καθώς και  υποστήριξη σε φαρμακευτική και μεταφραστική έρευνα κοινού ενδιαφέροντος.