Λειτουργεί ως κεντρικός σύνδεσμος μεταξύ της εταιρείας και των εθνικών, ευρωπαϊκών και διεθνών ρυθμιστικών αρχών, εξασφαλίζοντας την έγκαιρη και αποτελεσματική διαχείριση όλων των εγκριτικών διαδικασιών.
Συνεργασία με ρυθμιστικούς φορείς
Το τμήμα διατηρεί συστηματική και τεχνικά τεκμηριωμένη συνεργασία με:
- Τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ)
- Τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές των κρατών – μελών της ΕΕ
- Ρυθμιστικές Αρχές χωρών εκτός ΕΕ
- Διεθνείς συνεργάτες και φαρμακευτικές εταιρείες, στο πλαίσιο αδειοδοτήσεων και συνεργασιών
Βασικοί τομείς δραστηριότητας
Το τμήμα Regulatory Affairs αναλαμβάνει ολοκληρωμένο φάσμα αρμοδιοτήτων, που περιλαμβάνουν:
- Ανάπτυξη και υλοποίηση ρυθμιστικών στρατηγικών για νέα προϊόντα, νέες αγορές και επιχειρηματικές συνεργασίες, με στόχο τη βέλτιστη και ταχεία πρόσβαση των προϊόντων τόσο στην εγχώρια όσο και στην διεθνή αγορά.
- Συνεχής παρακολούθηση του εξελισσόμενου κανονιστικού περιβάλλοντος και μετατροπή νέων απαιτήσεων σε στοχευμένες ενέργειες που ενισχύουν τη στρατηγική ανάπτυξη της εταιρείας και διασφαλίζουν τη διατήρηση των υψηλότερων προτύπων συμμόρφωσης.
- Διαχείριση του πλήρους κύκλου ζωής των Αδειών Κυκλοφορίας, από την αρχική έγκριση έως την ανανέωση και τη διαχείριση μεταβολών, διασφαλίζοντας ότι όλες οι κανονιστικές δραστηριότητες και υποβολές διεξάγονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές.
- Προετοιμασία, συντονισμός και διαχείριση εθνικών, ευρωπαϊκών και διεθνών εγκριτικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων των Decentralised Procedure (DCP), Mutual Recognition Procedure (MRP), καθώς και διαδικασιών σε αγορές εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης.
- Προετοιμασία, υποβολή και συντήρηση ηλεκτρονικών φακέλων (eCTD), σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και τις απαιτήσεις των αρμόδιων αρχών.
- Παροχή εξειδικευμένης κανονιστικής υποστήριξης στις επιχειρησιακές μονάδες και στους διεθνείς συνεργάτες, συμβάλλοντας στην επιτυχή υλοποίηση νέων έργων, αδειοδοτήσεων και εμπορικών συνεργασιών και διασφαλίζοντας την ευθυγράμμιση στρατηγικών και χρονοδιαγραμμάτων μεταξύ όλων των εμπλεκόμενων μερών.
Υποστήριξη διεθνών συνεργασιών
Το Τμήμα Regulatory Affairs παρέχει εξειδικευμένη υποστήριξη σε συνεργάτες και θυγατρικές εταιρείες στην Ελλάδα και το εξωτερικό προσφέροντας:
- Καθοδήγηση σε θέματα κανονιστικών απαιτήσεων και εγκριτικών διαδικασιών.
- Επικοινωνία και συντονισμό με τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
- Προετοιμασία και υποβολή φακέλων αδειοδότησης.
- Παρακολούθηση της πορείας των εγκρίσεων και διαχείριση των ερωτημάτων έως την επιτυχή ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Με υψηλή επιστημονική κατάρτιση, κανονιστική τεχνογνωσία και διεθνή προσανατολισμό, το Τμήμα Regulatory Affairs της ELPEN συμβάλλει καθοριστικά στη διασφάλιση της ποιότητας, της συμμόρφωσης και της διαθεσιμότητας των προϊόντων της εταιρείας ενισχύοντας την παρουσία της στις αγορές παγκοσμίως.