Τα φάρμακά μας
αναγνωρίζονται διεθνώς
για την ποιότητά τους
Μας εμπιστεύονται γιατροί και ασθενείς
σε 50 χώρες του κόσμου
Επενδύουμε στην
ποιότητα ζωής,
με γνώμονα τον άνθρωπο
Με έμφαση στην τεχνογνωσία, τις
υποδομές, το προσωπικό
ELPEN. Πρωτοπορία
στην Ελληνική φαρμακευτική
βιομηχανία
Πως ξεκίνησαν όλα το 1965
από μια μικρή ομάδα επιστημόνων
Μεγαλώνουμε διαρκώς
με γνώμονα την
ανθρώπινη αξία
Προσφέρουμε στην κοινωνία
με ισχυρό αίσθημα ευθύνης
Τα φάρμακά μας
αναγνωρίζονται διεθνώς
για την ποιότητά τους
Μας εμπιστεύονται γιατροί και ασθενείς
σε 50 χώρες του κόσμου
Επενδύουμε στην
ποιότητα ζωής,
με γνώμονα τον άνθρωπο
Με έμφαση στην τεχνογνωσία, τις
υποδομές, το προσωπικό
ELPEN. Πρωτοπορία
στην Ελληνική φαρμακευτική
βιομηχανία
Πως ξεκίνησαν όλα το 1965
από μια μικρή ομάδα επιστημόνων
Μεγαλώνουμε διαρκώς
με γνώμονα την
ανθρώπινη αξία
Προσφέρουμε στην κοινωνία
με ισχυρό αίσθημα ευθύνης
Τα φάρμακά μας
αναγνωρίζονται διεθνώς
για την ποιότητά τους
Μας εμπιστεύονται γιατροί και ασθενείς
σε 50 χώρες του κόσμου
Επενδύουμε στην
ποιότητα ζωής,
με γνώμονα τον άνθρωπο
Με έμφαση στην τεχνογνωσία, τις
υποδομές, το προσωπικό
ELPEN. Πρωτοπορία
στην Ελληνική φαρμακευτική
βιομηχανία
Πως ξεκίνησαν όλα το 1965
από μια μικρή ομάδα επιστημόνων
Μεγαλώνουμε διαρκώς
με γνώμονα την
ανθρώπινη αξία
Προσφέρουμε στην κοινωνία
με ισχυρό αίσθημα ευθύνης
Τα φάρμακά μας
αναγνωρίζονται διεθνώς
για την ποιότητά τους
Μας εμπιστεύονται γιατροί και ασθενείς
σε 50 χώρες του κόσμου
Επενδύουμε στην
ποιότητα ζωής,
με γνώμονα τον άνθρωπο
Με έμφαση στην τεχνογνωσία, τις
υποδομές, το προσωπικό
ELPEN. Πρωτοπορία
στην Ελληνική φαρμακευτική
βιομηχανία
Πως ξεκίνησαν όλα το 1965
από μια μικρή ομάδα επιστημόνων
Μεγαλώνουμε διαρκώς
με γνώμονα την
ανθρώπινη αξία
Προσφέρουμε στην κοινωνία
με ισχυρό αίσθημα ευθύνης

Εγκριτικές Υποθέσεις και Φαρμακοεπαγρύπνηση

Το Τμήμα Εγκριτικών/Ρυθμιστικών Υποθέσεων (Regulatory Affairs) και Φαρμακοεπαγρύπνησης της ELPEN, αποτελεί τον συνδετικό κρίκο ανάμεσα στην εταιρεία και Εθνικούς και Διεθνείς φορείς, όπως:

  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
  • Ευρωπαϊκή Αρχή Αξιολόγησης Φαρμάκων (EMA)  και Εθνικές Ευρωπαϊκές Εγκριτικές Αρχές  
  • Εταιρείες με τις οποίες η ELPEN συνεργάζεται σε θέματα ρυθμιστικών υποθέσεων

Προσωπικό
Το Τμήμα Κανονιστικών Υποθέσεων της ELPEN στελεχώνεται από μια ομάδα ειδικευμένων φαρμακοποιών και συναφών επιστημόνων, με πολύχρονη πείρα και άριστη γνώση του αντικειμένου, λόγω της συνεχούς εκπαίδευσης τους στις Εθνικές και Ευρωπαϊκές διαδικασίες και οδηγίες, που αφορούν την καταχώριση και τον χειρισμό Αδειών Κυκλοφορίας.
Η ίδια ομάδα έχει την ευθύνη και της Φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άδειες Κυκλοφορίας
Το Τμήμα Κανονιστικών Υποθέσεων:

  • χειρίζεται τις Άδειες Κυκλοφορίας στην Ελληνική αγορά 70 προϊόντων με 176 φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες
  • αναλαμβάνει την έγκριση  προϊόντων της ELPEN σε χώρες εντός και εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Δραστηριότητες
Οι δραστηριότητες του τμήματος Κανονιστικών Υποθέσεων και Φαρμακοεπαγρύπνησης είναι:

  • Διαχείριση του κύκλου ζωής των Αδειών Κυκλοφορίας ενός προϊόντος (υποβολή αιτήσεων, τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας, ανανεώσεις, κ.λπ.)
  • Διαχείριση υποβολής αιτήσεων στην ΕΕ  (EU e-CTD procedures)
  • Συνεχής ενημέρωση των εγκριτικών φακέλων των προϊόντων
  • Έγκριση και συνεχής ενημέρωση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και του Φύλλου Οδηγιών για τον Ασθενή (PIL) και  μετάφραση των εγκεκριμένων SPC και PIL για την κάλυψη των εξαγωγών
  • Επισήμανση των υλικών συσκευασίας σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ)
  • Παροχή υποστήριξης σε ρυθμιστικές υποθέσεις κάθε είδους σε εταιρείες με τις οποίες συνεργάζεται η ELPEN, εντός και εκτός Ελλάδος.
    Η υποστήριξη καλύπτει:
- πληροφόρηση σχετικά με τρέχουσες διαδικασίες, ισχύουσα νομοθεσία
- επικοινωνία με τις κατά τόπους υπεύθυνες Αρχές
- στοιχειοθέτηση και υποβολή φακέλων έγκρισης
- παρακολούθηση διαδικασιών έγκρισης
  • Στοιχειοθέτηση φακέλων έγκρισης για λογαριασμό τρίτων με σκοπό την υποβολή τους σε ξένες χώρες
  • Φαρμακοεπαγρύπνηση (καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών) και αναφορά στην Ευρωπαϊκή  Βάση  δεδομένων Φαρμακοεπαγρύπνησης (Eudravigilance), σύμφωνα με τις ισχύουσες Ευρωπαϊκές Απαιτήσεις

ΠΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ ΚΑΙ ΚΑΤΕΒΑΣΤΕ ΤΟ ΦΥΛΛΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ

H "Κίνηση «μαστ»… για τον καρκίνο του μαστού": 
στην Κρήτη 
 

Συνεχίζεται στις 3 μεγάλες πόλεις της Κρήτης, Ηράκλειο, Χανιά και Ρέθυμνο, το ταξίδι ζωής της Ελληνικής Αντικαρκινικής Εταιρείας (Ε.Α.Ε.), «Κίνηση Μαστ». περισσότερα

Η ELPEN στην 8η Διημερίδα Επιχειρηματικότητα & Επικοινωνία Υγείας 

Για πέμπτη συνεχόμενη χρονιά η ELPEN ήταν χορηγός στη Διημερίδα «Επιχειρηματικότητα & Επικοινωνία Υγείας», στηρίζοντας ενεργά την ιατροφαρμακευτική κοινότητα. περισσότερα

Φυσική ανακούφιση για τους δερματικούς ερεθισμούς με την επιστημονική φροντίδα της ELPEN 

Εξειδικευμένη δράση για την αποτελεσματική πρόληψη και αντιμετώπιση των αναστρέψιμων δερματικών αλλοιώσεων. περισσότερα

Η ELPEN στηρίζει την εφαρμογή «Κατappολεμώ τον Διαβήτη!»  

Η ψηφιακή εφαρμογή «Κατappολεμώ το Διαβήτη!» είναι πλέον στη διάθεση των ασθενών με διαβήτη. περισσότερα