Τα φάρμακά μας
αναγνωρίζονται διεθνώς
για την ποιότητά τους
Μας εμπιστεύονται γιατροί και ασθενείς
σε 50 χώρες του κόσμου
Επενδύουμε στην
ποιότητα ζωής,
με γνώμονα τον άνθρωπο
Με έμφαση στην τεχνογνωσία, τις
υποδομές, το προσωπικό
ELPEN. Πρωτοπορία
στην Ελληνική φαρμακευτική
βιομηχανία
Πως ξεκίνησαν όλα το 1965
από μια μικρή ομάδα επιστημόνων
Μεγαλώνουμε διαρκώς
με γνώμονα την
ανθρώπινη αξία
Προσφέρουμε στην κοινωνία
με ισχυρό αίσθημα ευθύνης
Τα φάρμακά μας
αναγνωρίζονται διεθνώς
για την ποιότητά τους
Μας εμπιστεύονται γιατροί και ασθενείς
σε 50 χώρες του κόσμου
Επενδύουμε στην
ποιότητα ζωής,
με γνώμονα τον άνθρωπο
Με έμφαση στην τεχνογνωσία, τις
υποδομές, το προσωπικό
ELPEN. Πρωτοπορία
στην Ελληνική φαρμακευτική
βιομηχανία
Πως ξεκίνησαν όλα το 1965
από μια μικρή ομάδα επιστημόνων
Μεγαλώνουμε διαρκώς
με γνώμονα την
ανθρώπινη αξία
Προσφέρουμε στην κοινωνία
με ισχυρό αίσθημα ευθύνης
Τα φάρμακά μας
αναγνωρίζονται διεθνώς
για την ποιότητά τους
Μας εμπιστεύονται γιατροί και ασθενείς
σε 50 χώρες του κόσμου
Επενδύουμε στην
ποιότητα ζωής,
με γνώμονα τον άνθρωπο
Με έμφαση στην τεχνογνωσία, τις
υποδομές, το προσωπικό
ELPEN. Πρωτοπορία
στην Ελληνική φαρμακευτική
βιομηχανία
Πως ξεκίνησαν όλα το 1965
από μια μικρή ομάδα επιστημόνων
Μεγαλώνουμε διαρκώς
με γνώμονα την
ανθρώπινη αξία
Προσφέρουμε στην κοινωνία
με ισχυρό αίσθημα ευθύνης
Τα φάρμακά μας
αναγνωρίζονται διεθνώς
για την ποιότητά τους
Μας εμπιστεύονται γιατροί και ασθενείς
σε 50 χώρες του κόσμου
Επενδύουμε στην
ποιότητα ζωής,
με γνώμονα τον άνθρωπο
Με έμφαση στην τεχνογνωσία, τις
υποδομές, το προσωπικό
ELPEN. Πρωτοπορία
στην Ελληνική φαρμακευτική
βιομηχανία
Πως ξεκίνησαν όλα το 1965
από μια μικρή ομάδα επιστημόνων
Μεγαλώνουμε διαρκώς
με γνώμονα την
ανθρώπινη αξία
Προσφέρουμε στην κοινωνία
με ισχυρό αίσθημα ευθύνης

Επώνυμα Γενόσημα

Βασικές απαντήσεις σε κρίσιμα ερωτήματα αναφορικά με τα επώνυμα γενόσημα
Ποια είναι τελικά τα επώνυμα γενόσημα;
Απαντήσεις σε συχνές απορίες.

Τί είναι τα επώνυμα γενόσημα φάρμακα;  Είναι νέα κατηγορία φαρμάκων;
Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/οικ.82161 που δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ 2374/Β΄ της 24.8.2012 σχετικά με την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ' αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» Άρθρο 10, 2 β:
ως «επώνυμο γενόσημο φάρμακο» νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Επώνυμα γενόσημα είναι τα φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν καλύπτεται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα). Είναι δηλαδή αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά και έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά δοσολογίας, αποτελεσματικότητας, ποιότητας και τρόπου χορήγησης με τα πρωτότυπα φάρμακα. Δηλαδή περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το πρωτότυπο προϊόν (προϊόν αναφοράς). Τα επώνυμα γενόσημα πρέπει να επιδεικνύουν βιοϊοσοδυναμία ώστε να δρουν στον ανθρώπινο οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως το προϊόν αναφοράς. Κάθε νέο φάρμακο, πρωτότυπο, κυκλοφορεί για ορισμένα χρόνια προστατευμένο, χωρίς δηλαδή να μπορεί άλλη εταιρεία να κυκλοφορήσει όμοιο. Όταν λήξει η πατέντα του, πολλές εταιρείες κυκλοφορούν τα δικά τους φάρμακα, ίδια με το πρωτότυπο, που επικράτησε να λέγονται γενόσημα (generics). Σε τελική ανάλυση δεν πρόκειται για κάτι νέο αφού ήδη, δεκαετίες τώρα, τα επώνυμα γενόσημα κυκλοφορούν σε όλο τον κόσμο και, φυσικά, στην Ελλάδα.
Το 50% του συνόλου των συνταγών στην Ευρώπη και το 35% στην Ελλάδα, περιέχουν επώνυμα γενόσημα. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα επώνυμα  γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 σε επίπεδο συσκευασίας  (στοιχεία 2011) σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων. Πρακτικά, δεν υπάρχει ασθενής που δεν τα έχει χρησιμοποιήσει.
Πρόκειται για φάρμακα ελεγμένα, ασφαλή και αποτελεσματικά, όπως διαβεβαιώνουν και οι υπεύθυνοι του ΕΟΦ.

Γιατί τα επώνυμα γενόσημα φάρμακα είναι πιο οικονομικά από τα πρωτότυπα; Αυτό δεν έχει συνέπειες στην ποιότητα;
Όχι. Η τιμή τους είναι συνήθως χαμηλότερη κατά 20-60% ανάλογα και με την απόλυτη τιμή των πρωτοτύπων, επειδή η τελική τιμή των πρωτοτύπων φαρμάκων επιβαρύνεται από το κόστος της επιστημονικής έρευνας και των κλινικών μελετών, καθώς και από το κόστος προώθησης τους μέχρι την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Όταν λήξει η πατέντα, θεωρείται πως όλα αυτά τα έξοδα έχουν πλέον αποσβεστεί και η τιμή των πρωτότυπων είναι αυτή που πρώτη μειώνεται πολύ δραστικά! Στην Ελλάδα, μόλις λήξει η πατέντα ενός πρωτότυπου φαρμάκου, η τιμή του μειώνεται πλέον κατά 50% ενώ 20% χαμηλότερα από το 50% ορίζονται οι τιμές των επώνυμων γενοσήμων.
Επιπλέον, επιβάλλονται από τους φορείς (ΕΣΥ, Ασφαλιστικά Ταμεία κλπ) υποχρεωτικές εκπτώσεις οι οποίες οδηγούν σε ακόμα χαμηλότερες τιμές. Ωστόσο, όλα τα φάρμακα, πρωτότυπα και επώνυμα γενόσημα, κυκλοφορούν κάτω από το ίδιο ακριβώς καθεστώς Ελέγχων και Πιστοποίησης από τον Ε.Ο.Φ. Γι' αυτό ακριβώς και η άλλη, η πιο σωστή αλλά λιγότερο γνωστή στο κοινό ονομασία των επώνυμων γενοσήμων, είναι τα «ουσιωδώς όμοια».

Είναι ασφαλή τα επώνυμα γενόσημα;
Σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους, τα επώνυμα γενόσημα αδειοδοτούνται μετά την λήξη της περιόδου προστασίας του πρωτότυπου φαρμάκου, η οποία συνήθως διαρκεί 10 χρόνια. Προκειμένου να πάρουν άδεια για κυκλοφορία, υπόκεινται στους προβλεπόμενους ελέγχους από τις διεθνείς και τοπικές αρχές, ώστε να εξασφαλίζεται η βιοϊοσοδυναμία τους με τα πρωτότυπα φάρμακα που ήδη έχουν εγκριθεί από τις Αρχές αυτές. Απαιτείται δηλαδή, να έχουν όμοια χαρακτηριστικά φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής. Όλα τα επώνυμα γενόσημα που κυκλοφορούν ή πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά, έχουν πάρει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό και Εθνικό (ελληνικό) Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ και ΕΟΦ αντίστοιχα). Κυκλοφορούν δε, περισσότερο από 40 χρόνια στην Ελληνική αγορά και έχουν χρησιμοποιηθεί από χιλιάδες Έλληνες ασθενείς με ευεργετικά αποτελέσματα. 

Η Τρόικα και η κυβέρνηση επιβάλλουν τα επώνυμα γενόσημα φάρμακα, επειδή είναι φθηνότερα, στο πλαίσιο της μείωσης των δαπανών Υγείας, αδιαφορώντας για τη δημόσια υγεία στην Ελλάδα.
Η αλήθεια είναι ότι τα επώνυμα γενόσημα χρησιμοποιούνται πολύ περισσότερο στις πιο πλούσιες χώρες του κόσμου, εκεί που δεν αντιμετωπίζονται οικονομικά προβλήματα όπως τα δικά μας! Για παράδειγμα, στις ΗΠΑ, τα φάρμακα που έχουν χάσει την πατέντα τους και παρά το γεγονός ότι μειώνεται πολύ η τιμή τους, αντικαθίστανται από επώνυμα γενόσημα σε ποσοστό 90%! Το ποσοστό αυτό είναι 80% στον Καναδά, 75% στη Γερμανία, 70% στην Αγγλία, 52% στη Γαλλία κοκ. Επομένως, η διεύρυνση της χρήσης των επωνύμων γενοσήμων είναι ανεξάρτητη από την Τρόικα και τα μέτρα που επιβάλλονται. Τα επώνυμα γενόσημα πράγματι συμβάλλουν στη δημόσια υγεία, επιτυγχάνοντας, παράλληλα, εξοικονόμηση πόρων που μπορούν να διατεθούν αλλού (συντάξεις, επιδόματα κοκ).

Είναι αλήθεια πως θα πλημμυρίσει η αγορά από φάρμακα που παράγονται στην Ινδία, το Πακιστάν ή την Κίνα; Ποιος εξασφαλίζει την ποιότητα επώνυμων γενοσήμων που δεν παράγονται στην Ελλάδα ή άλλη ευρωπαϊκή χώρα;
Καταρχάς, για να εισαχθεί ένα φάρμακο στην ελληνική αγορά, όπως και στην ευρωπαϊκή, απαιτείται να πληροί μια σειρά από προϋποθέσεις. Ελέγχεται από αρμόδιες Αρχές, όπως είναι, στην Ελλάδα, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Επειδή, ωστόσο, η σύγχυση που επικράτησε κινδυνεύει πράγματι 'να κάψει και τα χλωρά μαζί με τα ξερά, τόσο η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) όσο και άλλοι αρμόδιοι επιστημονικοί φορείς, τάσσονται υπέρ της συνταγογράφησης επώνυμων γενοσήμων (branded generics) και όχι υπέρ της ανώνυμης συνταγογράφησης με βάση τη δραστική ουσία, ώστε όλοι να γνωρίζουν τι ακριβώς  χρησιμοποιεί ο ασθενής, ποιος και που το παράγει. Αν επικρατήσει η λογική της «ανώνυμης συνταγογράφησης» και της φθηνότερης τιμής, πρακτικά κανείς δεν μπορεί να προβλέψει τις συνέπειες, όπως κανείς δεν μπορεί σήμερα να εγγυηθεί την ποιότητα π.χ. φαρμάκων που αγοράζονται «φτηνά» από το internet.
Κάθε σοβαρή εταιρεία, στην Ελλάδα και σε όλο τον κόσμο, εφαρμόζει Ποιοτικούς Ελέγχους σε όλα τα στάδια, από τις πρώτες ύλες μέχρι το τελικό προϊόν στο ράφι του φαρμακείου. Όλα αυτά έχουν κάποιο κόστος που αξίζει να καταβληθεί αφού εξασφαλίζουν Ποιότητα, Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια. Σε τελική ανάλυση, ένα επώνυμο γενόσημο φάρμακο από μια σοβαρή και αξιόπιστη εταιρεία έχει διασφαλισμένη ποιότητα.

Ποιοι παράγουν επώνυμα γενόσημα;
Παγκοσμίως στην παραγωγή επώνυμων γενοσήμων δραστηριοποιούνται όλες οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες που παράγουν (και τα) πρωτότυπα καθώς και φαρμακευτικές εταιρείες με αποκλειστικό αντικείμενο το αντίγραφο φάρμακο..

Τί μπορεί να προσφέρει το επώνυμο γενόσημο φάρμακο στην χώρα μας;
Η αντικατάσταση πρωτοτύπων σκευασμάτων με επώνυμα γενόσημα υψηλών προδιαγραφών (όπως αυτά της ELPEN), είναι η καλύτερη λύση για την ανάπτυξη της φαρμακευτικής αγοράς της χώρας, εξασφαλίζοντας σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς, τους φορολογούμενους και το σύστημα υγείας γενικότερα. Παράλληλα, ενισχύει την παραγωγική βάση και τις θέσεις εργασίας στην χώρα μας.
 

H "Κίνηση «μαστ»… για τον καρκίνο του μαστού": 
στην Κρήτη 
 

Συνεχίζεται στις 3 μεγάλες πόλεις της Κρήτης, Ηράκλειο, Χανιά και Ρέθυμνο, το ταξίδι ζωής της Ελληνικής Αντικαρκινικής Εταιρείας (Ε.Α.Ε.), «Κίνηση Μαστ». περισσότερα

Η ELPEN στην 8η Διημερίδα Επιχειρηματικότητα & Επικοινωνία Υγείας 

Για πέμπτη συνεχόμενη χρονιά η ELPEN ήταν χορηγός στη Διημερίδα «Επιχειρηματικότητα & Επικοινωνία Υγείας», στηρίζοντας ενεργά την ιατροφαρμακευτική κοινότητα. περισσότερα

Φυσική ανακούφιση για τους δερματικούς ερεθισμούς με την επιστημονική φροντίδα της ELPEN 

Εξειδικευμένη δράση για την αποτελεσματική πρόληψη και αντιμετώπιση των αναστρέψιμων δερματικών αλλοιώσεων. περισσότερα

Η ELPEN στηρίζει την εφαρμογή «Κατappολεμώ τον Διαβήτη!»  

Η ψηφιακή εφαρμογή «Κατappολεμώ το Διαβήτη!» είναι πλέον στη διάθεση των ασθενών με διαβήτη. περισσότερα